經(jīng)陰道植入網(wǎng)片片手術(shù)的應(yīng)用與現(xiàn)狀

盆腔器官脫垂（pelvicorgan prolapse，POP）是常見的女性非致命性疾病，嚴重影響女性的生活質(zhì)量，我國成年女性POP的發(fā)病率為9.6%。目前POP的治療仍以手術(shù)為主，而婦女一生中因POP需要手術(shù)治療的風(fēng)險為7%。但由于診斷標準不一，術(shù)式種類繁多，長期隨訪困難，缺乏長期隨機對照研究，何種手術(shù)最佳目前仍未有定論。此外，對于那些已經(jīng)接受過手術(shù)治療的患者，估計5年內(nèi)有13%需要再次手術(shù)治療，其一生中因POP或者相關(guān)問題需要再次手術(shù)治療的比例高達29%^[1]。

近20多年來，隨著現(xiàn)代盆底學(xué)理論的發(fā)展、手術(shù)器械的改進以及替代材料的應(yīng)用，盆底重建手術(shù)有了突破性的進展，經(jīng)陰道植入合成網(wǎng)片（transvaginal mesh，TVM）的盆底重建手術(shù)因解剖修復(fù)有效，已成為治療POP的手術(shù)方法之一。大多數(shù)患者受益于網(wǎng)片的使用，但也出現(xiàn)了一些網(wǎng)片相關(guān)的并發(fā)癥，主要包括網(wǎng)片暴露和疼痛。TVM手術(shù)一直是盆底重建外科領(lǐng)域中熱議的話題。國際婦科泌尿協(xié)會也于2018年開放了盆底重建手術(shù)登記的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫平臺（https://www.iuga.org/tools/surgical-database），歡迎全世界婦科盆底?？漆t(yī)師登記使用。

“做一例，登一例”，經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)的去從不再畫問號

在今年中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會第十四次全國婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)術(shù)會議上，匯聚了國內(nèi)外婦產(chǎn)科領(lǐng)域的知名專家學(xué)者，涉及了婦科腫瘤、婦科病理、女性盆底、婦科感染、婦科內(nèi)鏡、婦科內(nèi)分泌、絕經(jīng)、計劃生育、產(chǎn)科、妊高癥等各個亞?？魄把仡I(lǐng)域的熱點話題及最新進展。其中，我認為盆底領(lǐng)域內(nèi)最重要的一個內(nèi)容就是經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)的去從問題。

2008年美國FDA關(guān)于TVM手術(shù)發(fā)布了安全警告后，由于“不良事件上報日益增多”，2011年FDA再次發(fā)出安全警示并發(fā)布“522號令”，即強制要求各網(wǎng)片制造商進行上市后監(jiān)測研究（post-marketing surveillance），評價TVM手術(shù)遠期（36個月）的有效性和安全性。同時，在美國基于各種社會媒介、互聯(lián)網(wǎng)平臺乃至司法訴訟，患者上報的并發(fā)癥不斷增多，引起了社會公眾的廣泛關(guān)注，給臨床使用經(jīng)陰道植入網(wǎng)片帶來了無形的壓力。

2019年4月，由于在限定時間內(nèi)廠商未能提供要求的臨床隨診數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA宣布停止在美國本土使用經(jīng)陰道植入合成網(wǎng)片套盒，隨后澳洲、新西蘭、加拿大、英國在內(nèi)等多國也相繼頒布了禁令。那么，對于“不斷發(fā)出對經(jīng)陰道植入合成網(wǎng)片的負面聲音”，我國的經(jīng)陰道植入網(wǎng)片該又何去何從呢？為此，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會盆底學(xué)組在今年珠海年會中對2012年P(guān)OP診治指南進行了討論與修訂，并對TVM手術(shù)的指征限定為：1.POP術(shù)后復(fù)發(fā)患者；2.年齡60歲以上的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者，對于性生活活躍和疼痛（慢性盆腔痛、性交通）不宜選擇。最后，經(jīng)過盆底學(xué)組各位委員們討論后的結(jié)果一致建議到：由于每個手術(shù)的方法、每個術(shù)者的資質(zhì)及每個手術(shù)的效果不同，中國經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)仍然可作為一種治療POP的術(shù)式存在。

目前確定的經(jīng)陰道網(wǎng)片手術(shù)適應(yīng)癥主要是復(fù)發(fā)病人。而對于初次手術(shù)患者的適應(yīng)癥則需滿足病情嚴重程度，達到三度或者四度評分，且年齡限定要求60歲以上。因此，對術(shù)者的資質(zhì)要求非常高。如果以前沒有做過此類手術(shù)，或者沒有好的手術(shù)團隊，就未必能進行此手術(shù)的操作。另外，如果要實施此類手術(shù)還需進行良好的隨訪登記。

在中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會第十四次全國婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)術(shù)會議召開的前一周，我跟CFDA進行了有效地溝通，強烈建議從現(xiàn)在開始所有的經(jīng)陰道植入網(wǎng)片都需要進行跟蹤登記，這也就意味著目前在國內(nèi)所有市場的經(jīng)陰道植入網(wǎng)片，無論是哪個廠家都要實施“做一例，登一例”這一舉措。同月，我國國家藥監(jiān)局提出，只有在2020年6月之前各網(wǎng)片公司提交TVM和與自體組織修復(fù)的有效性和安全性證據(jù)后才得以繼續(xù)臨床使用，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會盆底學(xué)組與國家藥監(jiān)局認真討論商榷后，一致認為開展中國TVM等盆底手術(shù)及并發(fā)癥登記研究迫在眉睫，應(yīng)獲取高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究。

因此，我認為這是目前婦科泌尿領(lǐng)域中改變最大的一項內(nèi)容，同時也希望無論是臨床醫(yī)療的安全性，還是國家藥監(jiān)局對網(wǎng)片的加強監(jiān)管，全國婦科盆底和泌尿醫(yī)生都應(yīng)對TVM的使用引起重視，嚴格把握手術(shù)適應(yīng)證，謹慎選擇術(shù)式和材料，并能夠知曉最新的進展和處理原則，精細解剖，從而為女性的盆底健康保駕護航！

【專家簡介】朱蘭，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)獲醫(yī)學(xué)博士，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任，教授，博士研究生導(dǎo)師。中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會副主委兼秘書長及婦科盆底學(xué)組組長。國家自然科學(xué)基金評審專家，新世紀百千萬人才工程國家級人選，國家特殊津貼獲得者。婦產(chǎn)科核心期刊《實用婦產(chǎn)科雜志》與《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》副主編。婦產(chǎn)科核心期刊《中華婦產(chǎn)科雜志》等十余種雜志編委。

參考文獻：

[1].朱蘭,經(jīng)陰道植入合成網(wǎng)片盆底重建術(shù)的現(xiàn)狀和爭議[J].《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》2019年1期15-16頁,2019,01,15.

聲明：本文由婦產(chǎn)科在線獨家采編，經(jīng)專家審閱后發(fā)布，未經(jīng)授權(quán)謝絕轉(zhuǎn)載！