【編者按】隨著盆底功能障礙性疾病手術治療的增加，以及陰道網片在盆底重建手術中較好的解剖學改善率及較低的復發(fā)率，經陰道植入網片的盆底重建手術在全球范圍內得以廣泛應用。然而，隨著時間的延長以及網片手術的增多，經陰道植入網片相關并發(fā)癥也相繼出現。回顧2021年，盆底重建手術的質量控制和并發(fā)癥管理依然是婦科泌尿領域非常受關注和討論非常熱烈的話題。時值歲末，婦產科在線特別邀請到北京協和醫(yī)院朱蘭教授，就2021年我國婦科泌尿領域的重要學術進展和熱點學術話題予以闡述盤點。

作者：朱蘭  梁碩

單位：北京協和醫(yī)院

一、植入網片盆底手術并發(fā)癥引關注，亟待加強質量管理

盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁是盆底功能障礙性疾病中的主要類型，嚴重影響廣大女性的生活質量。我國流行病學數據顯示，癥狀性盆腔器官脫垂在成年女性中的患病率達9.6%，壓力性尿失禁的總患病率更是高達18.9%。手術是治療這兩種疾病患者的重要方法，其終生手術風險分別為12.6%和13.6%。隨著盆底外科和材料學的快速發(fā)展，應用網片或吊帶等植入合成材料，或直接利用自體組織對薄弱的盆底結構進行加強和重建，可以提高手術治愈率。主要的植入合成網片盆底重建術式包括骶骨固定術和經陰道植入合成網片（TVM）的盆底重建術，以及治療尿失禁的尿道中段懸吊帶術。

盆底手術的術式多種多樣，臨床上對于各種術式的優(yōu)越性爭論一直不斷。循證醫(yī)學A級證據支持TVM盆底重建術優(yōu)于傳統(tǒng)修補術（治愈率超過90%），但2017年發(fā)表在《柳葉刀》（Lancet）雜志上的PROSCET研究得出了相反的結論。與傳統(tǒng)不加用網片修補的手術相比，TVM手術并發(fā)癥增加，2年網片并發(fā)癥發(fā)生率達12%，不改善患者的生活質量。而自體組織修復的手術成功率仍不盡如人意。2018年《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表了骶棘韌帶固定術與高位骶韌帶懸吊術的5年隨訪結局。結果發(fā)現，隨著時間推移，手術失敗率逐年升高，5年時分別高達71.2%和64.8%。

就目前來看，婦科泌尿醫(yī)生在手術成功和并發(fā)癥發(fā)生之間尚難尋找平衡點。尚缺乏對術式選擇的統(tǒng)一標準，雖然有指南和共識推薦，但臨床上主要取決于術者的經驗和術式偏好，手術質量參差不齊，缺乏標準化的質量管理。腹腔鏡骶骨固定術是“TVM盆底重建術”時代的“金標準”術式，為IV級復雜操作，學習曲線時間長，在國內普及率低，手術質量不盡如人意。因此，亟待建立我國的盆底手術質量管理和資質認證體系，保證手術治療的有效性和安全性。

盆底疾病雖然是一組非致命性疾病，但是嚴重影響女性的生活質量。因此，盆底手術的質量不應僅滿足于解剖治愈，更要重視并發(fā)癥對患者盆底功能和術后生活質量的影響?；颊咧踩刖W片或吊帶等合成材料后發(fā)生相關并發(fā)癥，如網片暴露或侵蝕、疼痛等，導致TVM的安全性問題引發(fā)全球熱議。2019年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關于TVM的禁令，之后法國等國相繼也提出TVM盆底重建術僅用于臨床研究的規(guī)定。

對此問題，國際婦產科聯盟（FIGO）和國際婦科泌尿協會（IUGA）發(fā)表了相對公正的立場，指出要客觀認識TVM手術的優(yōu)劣，強調嚴格把握手術適應證，長期隨訪患者的手術結局，及時上報所有的不良反應。2019年英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）指南強制規(guī)定了盆底手術并發(fā)癥的登記制度和上報體例，要求手術后至少隨訪5年以上。澳大利亞衛(wèi)生部同樣建立了盆底手術注冊平臺和質量管理系統(tǒng)。2019年，中華醫(yī)學會婦產科學分會婦科盆底學組會議更新了《盆腔器官脫垂的中國診治指南》，限定TVM手術的指征是復發(fā)及60歲以上初治的重度盆腔器官脫垂患者。

二、加強盆底手術質量管理，健全并發(fā)癥登記上報系統(tǒng)

在真實世界中，我國盆底手術并發(fā)癥的發(fā)生情況被低估，而且缺乏有效的監(jiān)測手段和預防控制體系，對部分棘手的病例也缺乏有效的轉診管理系統(tǒng)。目前許多國家已經開展了盆底手術的登記工作，如表1所示。2017年，中華醫(yī)學會婦產科學分會婦科盆底學組在全國28家學組骨干成員單位開展了盆底重建手術并發(fā)癥登記上報工作，初步形成了標準化和結構化的病例登記、并發(fā)癥登記信息表，初步形成了盆底重建手術登記的數據庫平臺和并發(fā)癥上報的系統(tǒng)。

表1. 國內外盆底重建手術登記情況舉例

這項工作獲得了國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心等相關行政機構的大力支持和一致認可。2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心與中華醫(yī)學會婦產科學分會婦科盆底學組組織專家經過嚴謹討論，強制要求開展TVM產品的安全性評價，進行并發(fā)癥登記上報工作。

為進一步規(guī)范盆底植入物并發(fā)癥的管理，2021年中華醫(yī)學會婦產科學分會婦科盆底學組制定了《盆底重建手術網片或吊帶暴露并發(fā)癥診治的中國專家共識》。2021年在前期工作的基礎上，在全國更大范圍內推進，目的是構建我國女性人群盆底重建手術的大樣本隊列，獲得我國盆底重建手術的重要預后終點數據，包括有效性、安全性和功能改善等，健全覆蓋全面、規(guī)范診治、嚴密隨訪轉診的并發(fā)癥登記上報網絡系統(tǒng)。

目前該系統(tǒng)已覆蓋全國23個省及直轄市的70家醫(yī)院，納入了百余位術者，累計登記了2500余例TVM盆底重建手術病例。初步分析表明，這些病例的術后短期療效達92.7%，網片暴露發(fā)生率為1.6%，并發(fā)癥發(fā)生率遠低于發(fā)達國家報道的水平。此外，骶骨固定術也被納入了盆底植入物的監(jiān)管系統(tǒng)，目前已完成了前期的數據采集模式開發(fā)和醫(yī)院募集工作。這項工作可以說走在了國際盆底重建手術并發(fā)癥登記的前列，即將獲得國家“十四五”重點研究計劃的立項支持。

三、未來展望

隨著我國逐漸建立起盆底重建手術的質量管理體系和醫(yī)師資格認證體系，我國盆底重建手術進入質量管理新時代。隨著我國健全盆底重建手術的并發(fā)癥登記管理和轉診體系，形成新的盆底疾病手術治療和并發(fā)癥管理策略，我國盆底疾病的臨床治療質量提升成為必然。

朱蘭 教授

朱蘭教授，中國協和醫(yī)科大學北京協和醫(yī)院婦產科學系主任，主任醫(yī)師，博士研究生導師，2020年何梁何利獎獲得者，中華醫(yī)學會婦產科學分會候任主任委員，中國醫(yī)師協會婦產科醫(yī)師分會常委兼總干事，中國預防醫(yī)學會盆底疾病防治專委會主任委員，中國醫(yī)師培訓學院婦產科專業(yè)委員會主任委員，中華醫(yī)學會婦產科學分會婦科盆底學組組長，國際婦科泌尿協會學術命名委員會成員，中法盆底康復聯盟主席，《中華婦產科雜志》副主編，《中國計劃生育與婦產科》雜志主編，《實用婦產科雜志》與《中國實用婦科與產科雜志》副主編《International Urogynecology Journal》編委。

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