美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于今年6月28日批準(zhǔn)帕羅西汀(Brisdelle)用于治療中重度潮熱，但用藥劑量必須低于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥及其他精神疾病的帕羅西汀制劑。

    FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心骨、生殖及泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品部主任Hylton Joffe博士：相當(dāng)多的女性承受著與絕經(jīng)有關(guān)的潮熱的困擾，并且她們不想使用激素療法。此批準(zhǔn)令為這些女性提供了首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的非激素治療選擇，這種療法有助于減輕絕經(jīng)期常見(jiàn)的潮熱癥狀。目前其他所有獲準(zhǔn)的對(duì)癥治療藥物均含有雌二醇或雌二醇+孕酮。

    FDA是根據(jù)2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的結(jié)果下達(dá)此批準(zhǔn)令的，這2項(xiàng)研究涉及1,175例每天潮熱至少發(fā)作7~8次或每周至少發(fā)作50~60次的絕經(jīng)后女性。其中一項(xiàng)研究療程為12周，另一項(xiàng)研究的療程為24周。在療程為24周的研究中，在第4周時(shí)治療組女性每周潮熱的發(fā)作次數(shù)減少28.9次，而安慰劑對(duì)照組減少19次；在第12周時(shí)，治療組減少37.2次，而安慰劑對(duì)照組減少27.6次。在第24周時(shí)差異仍然存在，并且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療程為12周的試驗(yàn)得出了相似的結(jié)果。

    FDA所有獲準(zhǔn)用于治療抑郁的藥物，其中包括Paxil和Pexeva，均帶有關(guān)于兒童和青年人服藥后自殺風(fēng)險(xiǎn)增加的黑框警告。由于Brisdelle含有與Paxil和Pexeva相同的有效成分，故其說(shuō)明書(shū)中也有一個(gè)自殺有關(guān)的黑框警告。[Paxil由葛蘭素史克公司銷(xiāo)售，Pexeva由Noven制藥公司上市銷(xiāo)售]

    Brisdelle單次使用劑量為7.5 mg，每日1次，睡前服用。服用該藥最常見(jiàn)的副作用為頭痛、疲乏及惡心或嘔吐。此外Brisdelle的說(shuō)明書(shū)中還警告，如果與他莫昔芬同服，其有效性可能會(huì)降低，出血風(fēng)險(xiǎn)增加，并且還有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。

    關(guān)鍵詞：絕經(jīng)潮熱 激素療法 他莫昔芬 5-羥色胺綜合征